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Farmacovigilanza

La valutazione continua delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e tutte le attività finalizzate ad assicurare un rapporto rischio/beneficio dei farmaci in commercio favorevole per la popolazione rientrano nell’ambito della Farmacovigilanza.
Essa si concretizza attraverso la segnalazione spontanea sia da parte di Medici e di tutti gli altri Operatori sanitari (Farmacisti, Infermieri...) sia da parte del Cittadino/Paziente delle cosiddette reazioni avverse ad un farmaco (ADR) che consistono in ogni "effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale".
In questo modo è possibile conoscere reazioni avverse ad un determinato farmaco del tutto nuove perché non emerse durante la fase di sperimentazione, prima dell’immissione in commercio del farmaco stesso, ovvero riuscire a valutare con quale frequenza una determinata reazione, già conosciuta, si presenta tra tutti i Pazienti trattati.
Inoltre i dati di sicurezza dei farmaci vengono anche ricavati da altre fonti: studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.

Le segnalazioni (ADR) vengono inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), un network esteso su tutto il territorio nazionale che comprende:

  • AIFA
  • 20 Regioni
  • Province Autonome di Trento e Bolzano
  • 204 Unità Sanitarie Locali
  • 112 Ospedali
  • 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico)
  • 561 Industrie farmaceutiche.

La RNF è inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance che raccoglie in un unico database i dati forniti a livello nazionale dagli Stati membri.
Tutto ciò permette di raccogliere un numero elevato di informazioni per ottenere il miglior controllo sulla sicurezza d’uso dei farmaci ed eventualmente intervenire per limitarne l’uso o, nei casi gravi fortunatamente rari, di eliminare il farmaco dal commercio.

Per effettuare la segnalazione è necessario utilizzare la Scheda ADR AIFA e trasmetterla al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL di Biella:

dottoressa Lucia Clemente
presso Struttura Semplice (SS) Farmaceutica Territoriale
Ospedale degli Infermi - via dei Ponderanesi, 2
13875 Ponderano (BI)
Fax 01515159141
e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..
Per informazioni utili alla compilazione della Scheda, rivolgersi al numero telefonico 01515159145.

 

È possibile anche utilizzare la piattaforma VigiFarmaco per la segnalazione telematica di sospette reazioni avverse sia da parte dei Cittadini sia da parte degli Operatori sanitari.

 

Si ritiene utile precisare che l’Unione Europea ha introdotto il concetto di “monitoraggio addizionale” per alcuni medicinali che, come dice il termine stesso, saranno sottoposti, da parte delle Autorità regolatorie, ad una sorveglianza post marketing ancora più attenta rispetto ad altri in modo da identificare in tempi più rapidi eventuali nuovi rischi. Si tratta in particolare di:

  • medicinali contenenti nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1° gennaio 2011
  • medicinali biologici e biosimilari
  • prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni o autorizzati in circostanze eccezionali
  • medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'AIC.

Sono identificati da un simbolo nero, un triangolo equilatero rovesciato, da includere nei fogli illustrativi e nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto insieme ad una dicitura standard per informare pazienti e operatori sanitari che il farmaco in questione è soggetto a monitoraggio addizionale.

L’elenco è disponibile sul Sito Internet dell’EMA al link:
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

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